Kann das europäische Arzneimittelzulassungsverfahren als Modell für eine internationale Harmonisierung dienen?

Abstract

Eine immer weiter voranschreitende Globalisierung des Güter-, Waren- und Dienstleistungsaustauschs erfordert eine internationale regulatorische Begleitung. Dabei stellt sich insbesondere im Pharmarecht das Problem, dass international agierende Unternehmen nationalen Regulierungsmechanismen gegenüberstehen. Da die Steuerungsfähigkeit solcher nationaler Regulierungsmodelle notwendigerweise an der nationalstaatlichen Grenze endet, führt dies zu einer Erosion effektiver nationalstaatlicher Steuerung. Der daraus entstehende internationale Wettbewerb der Arzneimittelzulassungsordnungen erfordert rechtliche Grenzen, die sich in der Schaffung weltweit verbindlicher Steuerungsmechanismen und Verfahrensstandards manifestieren kann.2 Allerdings gilt es dabei etliche Probleme zu überwinden, die im Wesentlichen durch das Fehlen eines internationalen Rechtsetzungsrahmens bedingt sind. Das Europarecht hat sich bereits sehr früh der Aufgabe gestellt, solche internationalen Steuerungsmechanismen im Rahmen der Arzneimittelzulassung zu entwerfen. Es wird untersucht, inwieweit die Erkenntnisse der europäischen Koordinierung der Arzneimittelzulassungen auch auf internationaler Ebene fruchtbar gemacht werden können. In diesem Rahmen wird zunächst das europäische Modell der Regulierung im Arzneimittelsektor im Generellen und bei der Arzneimittelzulassung im Speziellen dargestellt, bevor dessen Übertragbarkeit auf ein weltweites System untersucht wird. Es wird zu zeigen sein, dass das europäische Modell zwar als Grundlage dienen kann, eine Übertragbarkeit pars pro toto jedoch schwer realisierbar ist.